前沿生物:中信证券股份有限公司关于前沿生物药业(南京)股份有限公司2022年度以简易程序向特定对象发行A股股票之发行保荐书

中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”、“保荐机构”或“本保荐机构”)接受前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”、“发行人”、“上市公司”或“公司”)的委托,就发行人2022年度以简易程序向特定对象发行A股股票并在科创板上市事项(以下简称“本次发行”)出具本发行保荐书。

保荐机构及其保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《中华人民共和国证券法》(以下简称“《证券法》”)、《科创板上市公司证券发行注册管理办法(试行)》(以下简称“《注册管理办法》”)、《上海证券交易所科创板上市公司证券发行承销实施细则》(以下简称“《实施细则》”)、《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核问答》(以下简称“《审核问答》”)、《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称“《科创板股票上市规则》”)、《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规则》(以下简称“《科创板上市审核规则》”)、《证券发行上市保荐业务管理办法》和《发行证券的公司信息披露内容与格式准则第27号—发行保荐书和发行保荐工作报告》等有关法律、法规的规定,诚实守信,勤勉尽责,严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书,并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。

(本发行保荐书如无特别说明,相关用语具有与《前沿生物药业(南京)股份有限公司2022年度以简易程序向特定对象发行A股股票募集说明书》中相同的含义)

四、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来情况

六、关于本次证券发行符合《科创板股票上市规则》相关规定的说明 …………………24

七、关于本次证券发行符合《科创板上市审核规则》有关简易程序规定的说明 …..25八、关于本次证券发行符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的

九、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关承诺主体的承诺事

周游先生,保荐代表人、注册会计师,硕士研究生学历,现任中信证券投资银行管理委员会总监,曾负责或参与的项目有:键凯科技、惠泰医疗、金迪克、共同药业、卫信康、海波重科等IPO项目,塞力医疗等再融资项目,宏源药业新三板挂牌及定向发行项目,以及圣湘生物联合主承销、罗欣药业借壳等工作。在保荐业务执行过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关规定,执业记录良好。

罗耸先生,保荐代表人,硕士研究生学历,现任中信证券投资银行管理委员会执行总经理,曾负责或参与的项目有:大博医疗、海思科、东杰装备、卫信康、悦康药业等境内A股IPO项目,绿叶制药、三生制药等港股IPO项目,益丰药房、博腾股份、塞力医疗、陕天然气、卫宁软件等A股再融资项目,美的集团、万邦德、ST创智等重大资产重组项目,天士力生物、葫芦娃、智同生物、赛克赛斯等企业的改制辅导工作。在保荐业务执行过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关规定,执业记录良好。

李铮先生,注册会计师,博士研究生学历,现任中信证券投资银行管理委员会高级副总裁,曾参与或负责的项目有:景杰生物、中国生物制药、百克生物、金时科技、大博医疗、振德医疗和宏杉科技等A股IPO项目,还参与了固生堂私募融资项目、白云山重大资产重组项目和百业源可转债项目。

经营范围 医药科技领域内的技术开发;生物医药产品及检验技术的研发、技术转让、技术咨询、技术服务;冻干粉针剂、原料药的生产以及销售;化工产品及原料(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)的生产以及销售(企业经营涉及行政许可的,凭许可证件经营);商务咨询(不得从事经纪);从事各类商品和技术的进出口业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

发行人前身前沿有限是由南京江宁(大学)科教创新园有限公司(以下简称“江宁科创”)、重庆晟盛鸿昆企业管理咨询有限公司(以下简称“晟盛鸿昆”)出资设立的有限责任公司,于2013年1月15日注册成立,设立时注册资本为500万元人民币。

2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿生物技术有限公司(以下简称“重庆前沿”)、DONG XIE(谢东)团队(注:包括DONG XIE(谢东)、HE JIANG(姜和)、CHANGJIN WANG(王昌进)、RONGJIAN LU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿或重庆前沿股东先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器设备。

2012年12月14日,晟盛鸿昆、江宁科创共同签署《公司章程》,拟设立南京前沿生物技术有限公司(以下简称“前沿有限”),公司注册资本500万元,晟盛鸿昆、江宁科创认缴出资额分别为300万元、200万元,出资方式为货币。

2012年 12月18日,江苏润华会计师事务所有限公司出具《验资报告》(苏润验[2012]B0058号),确认截至2012年12月18日,前沿有限(筹)已收到晟盛鸿昆首次缴纳的注册资本(实收资本)合计100万元,出资方式为货币。

2012年12月31日,南京江宁高新技术产业园管理委员会下发《关于同意向江苏前沿生物技术有限公司投资的批复》(宁园管字[2012]384号),同意江宁科创向江苏前沿生物技术有限公司投资人民币7,000万元。

2013年1月15日,南京市江宁区工商行政管理局向前沿有限核发《企业法人营业执照》(号),经工商登记的公司类型为有限责任公司;经营范围为:抗病毒、抗感染类生物工程制品的研发(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

经过历次股权变更、增资及更名后,至前沿有限股份制改造前,各股东的出资额及

发行人系由香港建木等10名前沿有限股东作为发起人,以经审计的前沿有限净资产180,867,978.60元(审计基准日为2015年10月31日)按1:0.9676的比例折合股本17,500万股,由前沿有限整体变更设立的股份有限公司。发行人设立的程序、资格、条件、方式具体如下:

2016年1月10日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《南京前沿生物技术有限公司审计报告》(大信审字[2016]第23-00002号),经审验,截至2015年10月31日,前沿有限账面净资产审计值180,867,978.60元。

2016年1月11日,中京民信(北京)资产评估有限公司出具《南京前沿生物技术有限公司变更设立股份公司项目南京前沿生物技术有限公司资产负债表列净资产价值资产评估报告》(京信评报字(2016)第024号),根据该评估报告,以2015年10月31日为评估基准日,前沿有限的净资产评估值为187,245,700元。

2016年2月24日,南京市江宁区人民政府国有资产监督管理办公室出具《关于同意参与南京前沿生物技术有限公司股改的批复意见》(江宁国资[2016]19号),同意江宁科创按照持股10%不变的方式参与前沿有限股改工作。

2016年2月26日,前沿有限召开董事会,全体董事一致同意,以前沿有限10位股东作为发起人,将前沿有限整体变更为股份有限公司。以截至2015年10月31日前沿有限经审计的净资产180,867,978.60元按1:0.9676的比例折合股份公司的股本17,500万股,发起人按其对前沿有限的出资比例享有股份,除注册资本外的净资产余额5,867,978.60元列入资本公积金。

2016年2月26日,全体发行人江宁科创、晟盛鸿昆、南京建木、CHANGJIN WANG(王昌进)、RONGJIAN LU(陆荣健)、Cocolo、HE JIANG(姜和)、享水曜泰、南京滨湖同签署《发起人协议》,同意以发起方式将南京前沿生物技术有限公司整体变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,并签署了《前沿生物药业(南京)股份有限公司章程》。

同日,前沿生物召开创立大会暨第一次临时股东大会,全体股东一致同意,以发起方式将南京前沿生物技术有限公司变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,以截至2015年10月31日前沿有限经审计的净资产180,867,978.60元按1:0.9676的比例折合股份公司的股本17,500万股,每股面值为1元,均为人民币普通股。

同日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《前沿生物药业(南京)股份有限公司(筹)验资报告》(大信验字[2016]第23-00025号),确认截至2015年10月31日,对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验。

2016年2月26日,南京江宁经济技术开发区管理委员会出具《关于同意南京前沿生物技术有限公司转制为外商投资股份有限公司的批复》(宁经管委外资批[2016]第041号),批复同意前沿有限转制为外商投资股份有限公司。2016年3月3日,南京市人民政府向前沿生物核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。2016年3月14日,南京市工商行政管理局核准了此次变更。

根据中国证券监督管理委员会于2020年9月11日核发的《关于同意前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2020〕2232号),同意公司首次公开发行股票的注册申请。公司实际公开发行人民币普通股(A股)89,960,000股,每股面值人民币1.00元,每股发行价格人民币20.50元,募集资金总额为人民币 1,844,180,000.00元,扣除与募集资金相关的发行费用总计人民币126,889,920.46元(不含增值税),募集资金净额为人民币1,717,290,079.54元。上述募集资金于2020年10月22日到账,毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)对公司首次公开发行股票的资金到位情况进行了审验,并出具毕马威华振验字第2000756号验资报告。

根据上海证券交易所“自律监管决定书[2020]350号”批准,公司发行的A股股票在上海证券交易所科创板上市,证券简称“前沿生物”,证券代码“688221”;其中82,625,780股股票于2020年10月28日起上市交易。公司已就本次变更完成工商变更登记手续。

序号 股东名称/姓名 持股数量(股) 持股比例(%) 有限售条件股份数量(股) 质押股份(股)

公司实际控制人为DONG XIE(谢东)。DONG XIE(谢东)通过香港建木、南京建木、建木商务、南京玉航及南京建树间接控制了公司31.59%股份的表决权,因此,DONG XIE(谢东)为公司的实际控制人。DONG XIE(谢东)的基本情况如下:

DONG XIE(谢东)先生,男,1966年出生,美国国籍,博士研究生学历。1988年9月至1993年6月在JohnsHopkinsUniversity(美国约翰霍普金斯大学)攻读博士学位;1993年7月至1995年7月任该大学生物量热中心执行主任;1995年8月至1996年 8月任美国国家癌症研究所弗雷德里克癌症研发中心生物化学结构项目及生物医学巨型计算机中心助理科学家;1996年9月至2000年6月任美国国家癌症研究所弗雷德里克癌症研发中心生物化学结构项目、生物物理实验室科学家、负责人;2000年6月至2001年11月任TibotecInc.研发总监、全球项目负责人;2002年8月至2013年5月任重庆前沿董事长、首席科学家;2013年5月至2018年4月任重庆前沿执行董事;2013年1月至2016年3月任前沿有限董事长、首席科学家;2016年3月至今任前沿生物董事长、首席科学家。

四、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来情况

(一)保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其第一大股东、重要关联方股份情况

截至2022年3月31日,本保荐机构自营业务股票账户、信用融券专户和资产管理业务股票账户持有公司股票如下:中信证券自营业务股票账户持有前沿生物364股股票;信用融券专户持有前沿生物5,900股股票;资产管理业务股票账户未持有前沿生物股票。

经核查,保荐机构及其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其第一大股东、重要关联方股份总计不超过发行人股份的5%。

(二)发行人或其第一大股东、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份情况

经核查,截至2022年3月31日,发行人或其第一大股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情形。

(三)保荐机构的保荐代表人及其配偶,董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况

经核查,截至2022年3月31日,保荐机构指定的保荐代表人及其配偶、中信证券董事、监事、高级管理人员不存在拥有发行人权益、在发行人任职等可能影响公正履行保荐职责的情形。

(四)保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人第一大股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况

经核查,截至2022年3月31日,保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人第一大股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互提供异于正常商业条件的担保或者融资等情况。

经核查,截至2022年3月31日,保荐机构与发行人之间不存在可能影响保荐机构公正履行保荐职责的其他关联关系。

中信证券设内核部,负责本机构投资银行类项目的内核工作。本保荐机构内部审核具体程序如下:

首先,由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场审核。内核部在受理申请文件之后,由两名专职审核人员分别从法律和财务的角度对项目申请文件进行初审,同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专业角度对项目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师的意见向项目组出具审核反馈意见。

其次,内核部将根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请,审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内核会上报告给参会委员;同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委员进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上,由内核委员投票表决决定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后,内核部将向项目组出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见,并由项目组进行答复和落实。

最后,内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核,并关注发行人在持续督导期间出现的重大异常情况。

2022年5月24日,通过中信证券263电话会议系统召开了前沿生物2022年度以简易程序向特定对象发行A股股票项目内核会,对该项目申请进行了讨论,经全体参会内核委员投票表决,该项目通过了中信证券内核委员会的审议,同意将前沿生物药业(南京)股份有限公司2022年度以简易程序向特定对象发行A股股票项目申请文件上报监管机构审核。

一、保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定,对发行人及其第一大股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查,同意推荐发行人证券发行上市,并据此出具本发行保荐书。

(一)有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海证券交易所有关证券发行上市的相关规定;

(二)有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏;

(三)有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理;

(四)有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异;

(五)保证所指定的保荐代表人及保荐机构的相关人员已勤勉尽责,对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查;

(六)保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏;

(七)保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范;

(八)自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施;

保荐机构通过尽职调查和对申请文件的审慎核查,并与发行人、发行人律师、会计师沟通后认为:

发行人本次发行符合公司整体发展战略,本次发行募集资金用于FB2001研发项目中期分析阶段,将进一步增强公司研发实力,为公司打造新的业绩增长点,同时提升公司资本实力,改善资本结构,提高公司的抗风险能力和持续经营能力,推动公司持续稳定发展。发行人具备必要的独立性,能够按照法律、法规以及监管机构的要求规范运作,主营业务突出,具备良好的发展前景,募集资金用途符合国家产业政策,符合《公司法》《证券法》和《注册管理办法》等有关法律、法规及规范性文件规定的上市公司向特定对象发行A股股票的条件,并履行了相关决策程序。

2022年4月28日,发行人召开第二届董事会第二十二次会议,审议通过了《关于公司符合以简易程序向特定对象发行A股股票条件的议案》等议案,发行人董事会认为发行人具备向特定对象发行A股股票的条件,对本次发行股票的种类和面值、发行方式和发行时间、发行对象及认购方式、发行价格与定价方式、发行数量、限售期安排、限售期、募集资金规模及用途、上市地点、滚存未分配利润的安排、本次发行决议有效期限等事项作出决议。

2022年7月21日,公司召开第三届董事会第二次会议,审议通过了《关于前沿生物药业(南京)股份有限公司以简易程序向特定对象发行股票竞价结果的议案》《关于前沿生物药业(南京)股份有限公司与特定对象签署附生效条件的股份认购协议的议案》等本次发行相关议案。

2022年5月24日,发行人召开2021年年度股东大会逐项审议通过了本次发行的相关议案,并授权董事会办理以简易程序向特定对象发行股票的有关事宜。

综上所述,发行人已就本次证券发行履行了《公司法》《证券法》和《注册管理办法》等有关法律法规、规章及规范性文件及中国证监会规定的决策程序;本次发行已于2022年7月31日获得上海证券交易所审核通过,并于2022年8月24日收到中国证监会同意注册的决定。

发行人本次发行的股票种类与其已发行上市的股份相同,均为境内上市人民币普通股(A股),每一股份具有同等权利;本次发行每股发行条件和发行价格相同,所有认购对象均以相同价格认购,符合该条“同次发行的同种类股票,每股发行条件和价格应当相同”的规定。

经核查,本保荐机构认为:发行人本次发行符合《公司法》第一百二十六条的规定。

本次发行的定价基准日为发行期首日,发行价格不低于发行期首日前二十个交易日公司股票交易均价的百分之八十,发行价格预计超过票面金额,符合该条“股票发行价格可以按票面金额,也可以超过票面金额,但不得低于票面金额”的要求。

经核查,本保荐机构认为:发行人本次发行符合《公司法》第一百二十七条的规定。

发行人已于2022年5月24日召开2021年年度股东大会,审议通过了本次发行相关的议案,符合该条“公司发行新股,股东大会作出决议”的要求。

经核查,本保荐机构认为:发行人本次发行符合《公司法》第一百三十三条的规定。

发行人本次发行未采用广告、公开劝诱和变相公开方式,符合该条“非公开发行证券,不得采用广告、公开劝诱和变相公开方式”的要求。

经核查,本保荐机构认为:发行人本次发行不存在《证券法》第九条禁止性规定的情形。

发行人本次发行符合《证券法》第十二条中“上市公司发行新股,应当符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的条件,具体管理办法由国务院证券监督管理机构规定”的规定,具体查证情况详见本节“四、本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件的逐项查证”。

保荐机构根据《注册管理办法》的有关规定,通过尽职调查对发行人本次发行方案进行了逐项核查,认为发行人本次发行符合《注册管理办法》的相关规定。具体查证过程如下:

1、发行人不存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正,或者未经股东大会认可的情形

发行人前次募集资金来源为首次公开发行股票,募集资金投资于1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目、艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目、新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金。根据发行人编制的《前沿生物药业(南京)股份有限公司前次募集资金使用情况报告》以及毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)于2022年4月28日出具的毕马威华振专字第2201165号《前沿生物药业(南京)股份有限公司截至2022年3月31日止前次募集资金使用情况报告的鉴证报告》,经核查,发行人不存在变更前次募集资金用途的情形。

2、发行人不存在最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定的情形;不存在最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示意见的审计报告的情形;不存在最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告,且保留意见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除的情形。

保荐机构查阅了毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)出具的毕马威华振审字第2205033号《审计报告》,审计意见类型为无保留意见,经核查,发行人不存在最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定的情形;不存在最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示意见的审计报告的情形;不存在最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告,且保留意见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除的情形。

3、发行人现任董事、监事和高级管理人员最近三年不存在受到中国证监会行政处罚,或者最近一年受到证券交易所公开谴责的情形

经核查,发行人现任董事、监事和高级管理人员最近三年不存在受到中国证监会行政处罚,或者最近一年受到证券交易所公开谴责的情形。

4、上市公司及其现任董事、监事和高级管理人员不存在因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查的情形

经核查,发行人及其现任董事、监事和高级管理人员不存在因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查的情形。

5、发行人控股股东、实际控制人最近三年不存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为

经核查,发行人无控股股东,发行人第一大股东、实际控制人最近三年不存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为。

6、发行人最近三年不存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为

经核查,发行人最近三年不存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。

保荐机构查阅了发行人本次发行募集资金使用的可行性分析报告,了解了募集资金投向及相关产业政策、履行的报批事项,经核查,发行人本次募集资金投资于科技创新领域的业务;符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定;募集资金项目实施后,不会与第一大股东、实际控制人及其控制的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易,或者严重影响公司生产经营的独立性。

保荐机构查阅了本次发行资料,本次发行对象为杰正投资集团有限公司、诺德基金管理有限公司、谢辉、国都创业投资有限责任公司-国都犇富2号定增私募投资基金、青岛杰正海诚商贸有限公司、UBS AG、百年保险资产管理有限责任公司-百年人寿保险股份有限公司-分红保险产品、国都创业投资有限责任公司-国都犇富3号定增私募投资基金8名特定投资者,发行对象不超过三十五名。

经核查,本次发行符合《注册管理办法》第五十五条关于发行对象条件和发行对象数量的相关规定。

(四)本次发行价格符合《注册管理办法》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第六十七条的规定

保荐机构查阅了股东大会、董事会会议资料和本次发行资料,本次发行的定价基准日为公司本次发行股票的发行期首日(即2022年7月14日),发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%(定价基准日前20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量),本次发行的发行底价为12.13元/股。

本次发行采取竞价发行的方式,根据投资者申购报价情况,并严格按照认购邀请书确定发行价格、发行对象及获配股票的程序和规则,最终确定本次发行价格为13.51元/股,不低于发行底价。

经核查,本保荐机构认为:本次发行符合《注册管理办法》第五十六条、第五十七条、第五十八条和第六十七条关于发行价格和发行方式的相关规定。

保荐机构查阅了股东大会、董事会会议资料和本次发行资料,本次以简易程序向特定对象发行的股票,自本次发行结束之日起六个月内不得转让。

本次发行结束后,因公司送红股、资本公积金转增等原因增加的公司股份亦应遵守上述限售期安排。限售期届满后按中国证监会及上海证券交易所的有关规定执行。

经核查,本保荐机构认为:发行人本次发行限售期安排符合《注册管理办法》第五十九条的规定。

发行人已出具承诺:不存在向本次发行对象做出保底保收益或者变相保底保收益承诺,也不存在直接或者通过利益相关方向发行对象提供财务资助或者其他补偿。

经核查,本保荐机构认为:发行人本次发行不存在《注册管理办法》第六十六条的情形。

截至本发行保荐书出具日,公司实际控制人为DONG XIE(谢东),DONG XIE(谢东)通过香港建木、南京建木、建木商务、南京玉航及南京建树间接控制了公司31.59%股份的表决权,为公司的实际控制人。

根据本次发行竞价结果,本次拟向特定对象发行股票数量为20,000,000股。本次发行完成后,DONG XIE(谢东)将控制公司29.92%股份的表决权,仍为公司的实际控制人。因此,本次发行不会导致公司的控制权发生变化。

经核查,本保荐机构认为:发行人本次发行不存在《注册管理办法》第九十一条的情形。

根据本次发行竞价结果,本次以简易程序向特定对象发行的股票数量为20,000,000股,未超过公司2021年年度股东大会决议授权的上限,未超过本次发行前公司总股本的30%。本次发行系以简易程序向特定对象发行股票,不适用于再融资时间间隔的规定。

经核查,本保荐机构认为,本次发行符合《审核问答》问题1中关于融资规模和时间间隔的规定。

根据本次发行竞价结果,本次发行的认购对象拟认购金额合计为270,200,000.00元,符合以简易程序向特定对象发行股票的募集资金总额不超过人民币三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十的规定,扣除相关发行费用后的募集资金净额拟投资于以下项目:

本次募集资金投资项目包括公司新冠小分子原创新药FB2001研发阶段中的 I期临床试验,全球II/III期临床试验(截至中期分析阶段),以及质量与工艺研究。

在本次发行募集资金到位之前,公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。若本次实际募集资金净额少于上述募集资金拟投入金额,公司将根据实际募集资金净额以及募集资金投资项目的轻重缓急,按照相关法规规定的程序对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整,募集资金不足部分由公司以自筹资金解决。

经核查,本保荐机构认为,本次发行符合《审核问答》问题2中关于募集资金投向、使用与管理的规定。

本次募集资金投资项目为FB2001研发项目中期分析阶段,本次募集资金不涉及收购资产或股权。

经核查,本保荐机构认为,本次发行不适用《审核问答》问题3中关于收购资产或股权的规定。

本次募集资金投资项目为“FB2001研发项目中期分析阶段”,项目非资本性支出的比例预计将超过募集资金总额的30%。本次发行募集资金投向围绕公司主营业务进行,本次募集资金投资项目将推动公司创新药物的研发进程,丰富公司产品结构,扩大发行人的发展空间,巩固并进一步提高公司的核心竞争力。

经核查,本保荐机构认为,发行人具有轻资产的运营模式,且属于高研发投入型企业,已形成较为突出的研发创新优势,本次发行募集资金投资项目中非资本性支出所占比例预计高于30%,符合《审核问答》问题4的规定。

截至2022年3月末,发行人持有的交易性金融资产主要系发行人为提高资金使用效率和收益,使用暂时闲置资金购买的结构性存款,属于安全性高、流动性好、保本及收益率相对稳定的类型,投资风险较低,不属于收益率波动较大且风险较高的金融产品,不属于财务性投资。公司最近一期末不存在金额较大财务性投资。

经核查,本保荐机构认为,本次发行符合《审核问答》问题5中关于财务性投资的规定。

本次募集资金投资项目为“FB2001研发项目中期分析阶段”。本次募投项目实施后,不会与第一大股东、实际控制人及其控制的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易,或者严重影响公司生产经营的独立性。

保荐机构对发行人及其第一大股东、实际控制人进行网络搜索;核查了发行人及其第一大股东、实际控制人出具的相关承诺函和说明文件;核查发行人报告期内的定期报告和其他相关公告等。

经核查,本保荐机构认为,发行人及其第一大股东、实际控制人最近三年不存在严重损害上市公司利益、投资者合法权益、社会公共利益的重大违法行为,符合《审核问答》问题7的相关规定。

综上,本保荐机构认为发行人本次以简易程序向特定对象发行股票符合《审核问答》的有关规定。

经核查,发行人已制定《募集资金管理办法》,该办法对募集资金专户存储、使用、变更、监督和责任追究等内容均进行了明确的规定,发行人亦依据该办法建立起健全、有效的募集资金管理制度;本次向特定对象发行募集资金将存放于公司董事会决定的专项账户以集中管理。

经核查,保荐机构认为,本次发行符合《科创板股票上市规则》对募集资金管理的规定。

经核查,发行人本次以简易程序向特定对象发行后,股本总额仍超过3,000万元,社会公众股的比例仍超过25%,且不存在触发退市的相关情形。

经核查,保荐机构认为,本次发行符合《科创板股票上市规则》规定的上市条件。

本次发行不存在《科创板上市审核规则》第三十二条第二款规定的下列不得适用简易程序的情形:

2、上市公司及其控股股东、实际控制人、现任董事、监事、高级管理人员最近3年受到中国证监会行政处罚、最近1年受到中国证监会行政监管措施或证券交易所纪律处分;

3、本次发行证券申请的保荐人或保荐代表人、证券服务机构或相关签字人员最近1年因同类业务受到中国证监会行政处罚或者受到证券交易所纪律处分。证券服务机构在各类行政许可事项中提供服务的行为,按照同类业务处理;证券服务机构在非行政许可事项中提供服务的行为,不视为同类业务。”

经核查,本保荐机构认为,发行人不存在《科创板上市审核规则》第三十二条规定不得适用简易程序的情形。

本次发行符合《科创板上市审核规则》第三十三条关于适用简易程序的相关规定:“上市公司及其保荐人应当在年度股东大会授权的董事会通过本次发行事项后的20个工作日内向本所提交下列申请文件:

(一)募集说明书、发行保荐书、上市保荐书、审计报告、法律意见书、股东大会决议、经股东大会授权的董事会决定等发行上市申请文件;

上市公司及其保荐人未在前款规定的时限内提交发行上市申请文件的,不再适用简易程序。

上市公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员应当在向特定对象发行证券募集说明书中就本次发行上市符合发行条件、上市条件、信息披露要求及适用简易程序要求作出承诺。

保荐人应当在发行保荐书、上市保荐书中,就本次发行上市符合发行条件、上市条件和信息披露要求及适用简易程序要求发表明确核查意见。”

根据2021年年度股东大会的授权,公司于2022年7月21日召开第三届董事会第二次会议,审议并通过了本次科创板以简易程序向特定对象发行股票的竞价结果等相关发行事项。

保荐机构提交申请文件的时间在发行人年度股东大会授权的董事会通过本次发行上市事项后的二十个工作日内。发行人及其保荐人提交的申请文件包括:①募集说明书、发行保荐书、审计报告、法律意见书、股东大会决议、经股东大会授权的董事会决议等申请文件;②上市保荐书;③与发行对象签订的附生效条件股份认购合同;④中国证监会或者上交所要求的其他文件。

发行人本次发行上市的信息披露符合相关法律、法规和规范性文件关于科创板以简易程序向特定对象发行的相关要求。

发行人及其第一大股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员已在本次发行募集说明书中就本次发行上市符合发行条件、上市条件和信息披露要求以及适用简易程序要求作出承诺。

保荐机构已在发行保荐书、上市保荐书中,就本次发行上市符合发行条件、上市条件和信息披露要求以及适用简易程序要求发表明确肯定的核查意见。

经核查,本保荐机构认为,本次发行符合《科创板上市审核规则》第三十三条关于适用简易程序的相关规定。

综上,本保荐机构认为发行人本次以简易程序向特定对象发行股票符合《科创板上市审核规则》的有关规定。

八、关于本次证券发行符合《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》(修订版)有关规定的说明

(一)本次发行符合《发行监管问答–关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》(修订版)第二条规定

根据本次发行竞价结果,本次以简易程序向特定对象发行的股票数量为20,000,000股,未超过公司2021年年度股东大会决议授权的上限,未超过本次发行前公司总股本的30%。

经核查,本保荐机构认为,本次发行符合《发行监管问答–关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》(修订版)第二条规定。

(二)本次发行符合《发行监管问答–关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》(修订版)第三条规定

经核查,本次发行系以简易程序向特定对象发行股票,不适用于再融资时间间隔的规定。

经核查,本保荐机构认为,本次发行符合《发行监管问答–关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》(修订版)第三条规定。

(三)本次发行符合《发行监管问答-关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》(修订版)第四条规定

经核查,报告期内,发行人不存在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形。

经核查,本保荐机构认为,本次发行符合《发行监管问答-关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》(修订版)第四条规定。

综上,本保荐机构认为发行人本次以简易程序向特定对象发行股票符合《发行监管问答–关于引导规范上市公司融资行为的监管要求》(修订版)的有关规定。

九、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关承诺主体的承诺事项的核查意见

保荐机构核查了本次发行对公司主要财务指标的影响、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系、公司从事募集资金投资项目在人员、技术、市场等方面的储备情况、公司应对本次发行摊薄即期回报采取的措施以及公司实际控制人、董事、高级管理人员关于本次发行后填补被摊薄即期回报措施的承诺等。

经核查,本保荐机构认为,发行人所预计的即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关承诺主体的承诺事项符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。

根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》(证监会公告〔2018〕22号)的规定,本保荐机构对前沿生物本次向特定对象发行A股股票项目中有偿聘请第三方机构或个人(以下简称“第三方”)的行为核查如下:

发行人分别聘请中信证券股份有限公司作为本次发行的保荐机构(主承销商),聘请国浩律师(南京)事务所作为本次发行的发行人律师,聘请毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)作为本次发行的会计师事务所。

本保荐机构认为:发行人聘请第三方的行为合法合规,符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。

经核查,截至本发行保荐书签署日,本保荐机构在本次前沿生物向特定对象发行股票中不存在各类直接或间接有偿聘请保荐机构律师、保荐机构会计师或其他第三方的行为。

截至报告期末,公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-3月,公司归属于母公司普通股股东的净利润为-19,244.98万元、-23,073.09万元、-26,005.59万元和-5,924.16万元。

公司为研发驱动型生物医药公司,盈利周期较长。公司目前仅一款核心产品艾可宁上市,其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进,正处于重要研发投入期。未来一段时间内,公司将继续维持较大规模的研发投入,以及药品市场推广带来的高额费用,存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险,预计公司将在未来一定期间内处于亏损状态。

截至2022年3月31日募集资金余额为114,626.73万元(其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金在内),具有一定规模的资金储备。

若公司未盈利状态持续存在,或者累计未弥补亏损持续扩大,则可能对公司资金状况产生不利影响。同时,公司若长期不能盈利,也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。

生物医药行业关系到国计民生,行业监管主要涉及国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和生态环境部等。现行的监管部门涵盖公司营运的各个业务板块,包括研发、生产、销售、质控、安环等。从近年来的发展趋势看监管部门对生物医药行业的监管始终处于趋严的形势,可能会增加公司营运成本和合规风险。

2022年1月30日,国家九个部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》,十四五规划明确提出对医药行业的技术创新给予鼓励和支持。十四五规划在专栏中提出了更明确的目标,对于化学药,重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求,以及罕见病治疗需求,具有新靶点、新机制的化学新药。同时也强调新产品产业化进程以及创新产品的推广应用。持续完善审评审批政策,发展与技术创新相适应的审评能力,促进临床价值确定的创新产品加快上市。持续推动医药目录动态调整和准入谈判,健全新药价格形成机制,大力发展商业健康保险,促进创新产品的市场化应用。如果未来相关行业政策出现不利变化,可能对公司发展产生不利影响。

公司业务涉及于中国及海外其他国家的临床试验和市场的销售,将同时受到多个国家的监管部门监管。我国医药制造行业监管主要涉及国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和生态环境部等。海外其他国家的临床试验,主要监管部门为临床试验所在国的有权监管机构。海外创新药物的销售,也同步受到各国药物上市监管部门、药品监管部门等监管。若公司未及时学习并掌握当地国家关于药物临床研发、市场销售方面的法规,可能存在公司在当地国家的临床试验停滞或失败、产品销售停滞的风险,将对公司的经营产生不利影响。

公司产品所处的治疗领域均面临激烈的市场竞争,公司面临来自国际及国内大型制药和生物医药公司的竞争。若发行人主要产品未能在治疗效果、使用便利性、用药依从性、患者使用倾向、定价等方面取得优势或取得患者认可,发行人相关产品可能因其在市场中不具竞争力而无法取得预期的市场份额,发行人的经营业绩及盈利能力将因此受到较大不利影响。

公司在研产品的临床研发处于相对早期阶段,若在研发过程中发生无法招募足够的临床病人、临床疗效达不到预期等情况,可能导致研发进度或结果不及预期。此外创新药研发周期长且技术要求高、开发难度大、成本高昂,研发过程中常伴随着较大失败风险。公司在研产品处于相对早期阶段,若公司在研产品或产品个别适应症未能研发成功,可能对公司未来经营业绩和持续经营能力产生不利影响。

新药研发及商业化竞争十分激烈,且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司产品面临来自全球范围从事相关领域新药研发企业的竞争,部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有治疗方案的创新药物。上述药物的获批上市可能对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。未来,若公司从事的治疗领域出现突破性进展,或诞生更具竞争优势的创新药物,可能使公司在售产品或在研药品丧失竞争优势,对公司竞争力造成不利影响。

报告期内,公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本发行保荐书签署日,除艾可宁以外,其他产品尚处于临床试验阶段,短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源。

2021年3月艾可宁开始实施医保价格,终端价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性,有利于销量的提升。若销量的提升不及预期,则可能对公司收入造成不利影响。截止本报告期末,公司已覆盖全国28个省200家余家HIV定点治疗医院及100多个DTP药房,为艾可宁的销售量提升奠定基础。

此外,国内疫情反复,疫情期间疫情管控优先,传染病医院封院或停诊,接治新冠肺炎患者,导致留给包括艾滋病患者在内的传染病患在定点传染病医院的医疗资源阶段性短缺,艾滋病患者就诊人次及床位数下降,对公司商业化推广亦产生影响。

艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异,且随着新冠疫情在全球范围的持续蔓延、国际政治经济局势变化,若艾可宁于发展中国家的药物注册进度不及预期,或无法取得药物注册,可能对艾可宁的海外销售进度造成不利影响。

经过多年的持续投入,发行人掌握了病毒性疾病治疗领域的多项核心技术,并合法拥有其相关知识产权的所有权或使用权。公司产品的成功研发及商业化部分取决于公司及合作方能否避免侵犯第三方的专利及其他知识产权。虽然公司已对现有知识产权采取了多项保护策略,然而医药行业涉及专利或其他知识产权的纠纷较为常见,公司存在被指控侵犯第三方专利权的风险。即使知识产权相关的诉讼或其他法律程序最终以公司作为受益人而得到解决,有关事项或程序的发生、发展等情况,仍可能对公司造成声誉影响,从而影响公司的业务经营。上述诉讼或法律程序可能会大幅增加公司的经营亏损并减少可用于开发活动或未来销售、市场推广或分销活动的资源。专利及其他知识产权诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性可能会对公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

公司本次募集资金拟投资于FB2001研发项目中期分析阶段。公司本次以简易程序向特定对象发行募集资金投资项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业发展趋势等因素做出的,投资项目虽然经过了慎重、充分的可行性研究论证,但由于募集资金投资项目的实施需要一定的时间,期间若发生宏观政策环境变动,行业竞争情况变化,技术水平更替,市场环境变动等情况,将会对本次募集资金投资项目的实施产生较大影响,可能存在不能实现预期效益的风险。

本次发行方案为向不超过三十五名(含三十五名)符合条件的特定对象定向发行股票募集资金。投资者的认购意向以及认购能力受到证券市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场资金面情况等多种内、外部因素的影响。

此外,不排除因市场环境变化、根据相关规定或监管要求而修改方案等因素的影响,导致原股份认购合同无法顺利履行的可能,本次发行方案可能因此变更或终止。因此,本次发行存在募集资金不足乃至发行失败的风险。

本次向特定对象发行股票完成后,公司总股本和净资产将有所增加,而募集资金的使用和实施需要一定的时间。根据本预案“第五节 一、本次以简易程序向特定对象发行股票摊薄即期回报分析”所测算,本次向特定对象发行股票可能不会导致公司每股收益被摊薄。但是一旦该部分分析的假设条件或公司经营情况发生重大变化,不能排除本次发行导致即期回报被摊薄的可能性,公司依然存在即期回报因本次发行而有所摊薄的风险。

股票价格不仅取决于公司的经营状况,同时也受国家的经济政策、经济周期、通货膨胀、国内外政治经济局势、股票市场的供求状况、重大自然灾害的发生、投资者心理预期等多种因素的影响。因此,公司的股票价格存在若干不确定性,并可能因上述风险因素出现波动,直接或间接地给投资者带来投资收益不确定性的风险。

公司虽已有药品获批上市,但尚未实现盈利,并预期一段时间内持续亏损。2018年5月,公司首款药品艾可宁获批上市后,公司于2018年8月开始实现销售收入。2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-3月,公司分别实现营业收入2,086.00万元、4,662.28万元、4,050.29万元及567.03万元。由于艾可宁的商业化进程仍处于起步阶段,因此报告期内艾可宁实现的销售收入规模相对较低;同时,由于公司在研产品研发支出及报告期内因股权激励产生的股份支付费用较大,对公司利润影响较大,导致公司尚未实现盈利。2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-3月,公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-19,244.98万元、-23,073.09万元、-26,005.59万元和-5,924.16万元,未来一段时间内,公司预期将持续亏损。

2019年末、2020年末、2021年末及2022年3月末,发行人存货账面金额分别为1,946.99万元、1,352.97万元、3,861.74万元和4,432.49万元,呈增长趋势,主要原因为公司增加了原材料采购和产品生产以配合公司的商业化生产及临床试验的进展。若未来市场经营环境、原材料采购价格、产品市场需求等发生不利变化,导致公司存货出现跌价、积压、滞销情况,公司将出现存货减值而计提跌价的风险,进而对财务状况产生不利影响。

截至2022年3月末,公司在建工程余额为52,532.27万元,主要为子公司四川前沿、齐河前沿的艾可宁原料药生产基地建设项目。上述项目总投资金额较大,若完工投产后产生的效益不能弥补新增固定资产带来的折旧费用,则该项目的投建将在一定程度上影响公司未来经营业绩。

2019年度、2020年度、2021年度和2022年1-3月,公司经营活动产生的现金流量净额分别为3,428.71万元、-17,017.46万元、-24,306.90万元和-3,441.02万元。近两年,公司经营活动产生的现金流量净额持续为负,主要原因是公司目前仅有一款产品艾可宁在售,处于商业化初期,且公司其余管线均处于前期研发投入阶段,所需研发开支较大。如果未来公司研发投入持续增加、下业客户经营情况恶化、客户回款速度放缓,可能导致公司经营活动产生的现金流量持续为负,致使公司存在面临资金压力的风险。

截至报告期末,公司尚未实现盈利,2021年年度公司实现销售收入4,050.29万元,归属于上市公司股东的净利润-26,005.59万元。未来一段时间内,公司将继续维持较大规模的研发投入,以及药品市场推广带来的高额费用,存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险,预计公司将在未来一定期间内处于亏损状态。届时,公司有可能触发《上市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定,从而产生退市风险。

随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长,全球医药产业的市场规模稳定增长。根据Frost & Sullivan数据,2020年全球医药市场规模已达到12,988亿美元,预计到2025年,全球医药市场规模将达到17,114亿美元,2020年至2025年的复合年增长率为5.7%。预计到2030年,全球医药市场规模将达到21,059亿美元,2025年至2030年的复合年增长率为4.2%。

随着经济和医疗需求的增长,中国医药市场保持着稳定增长。根据Frost & Sullivan数据,2016年中国医药市场规模达到约13,294亿人民币,并在接下来以2.2%的复合年增长率增长至2020年的14,480亿元。预计未来5年,中国医药市场将会以9.6%的复合年增长率于2025年达到22,873亿元,并于2030年达到29,911亿元。行业规模增长迅速,市场前景广阔。

随着中国医疗卫生体制改革的深入,国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策陆续推出,我国创新药的研发环境迎来重大变化,医药行业面临洗牌,具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企,特别是拥有领先技术能力和成本优势的医药企业迎来了发展机遇。从2017年开始,国家药监局加速新药审评审批,带动中国创新药企业发展,并且,国家通过医保谈判让更多创新药可以更快的纳入医保支付范围,为创新药研发提供了较好的发展环境。

公司专注抗病毒领域的药物研究开发十余年,是中国抗HIV创新药领域的领军企业,国家级高新技术企业。由DONG XIE博士领导的创始人团队拥有丰富的抗病毒领域创新药开发经验和专业知识,公司创始人团队平均拥有二十年以上的行业经验,在所辖领域经验丰富且富有远见与抱负,创始人团队一起合作共事十余年,始终保持稳定状态,卓越而稳定的创始人团队是公司高速发展的基石。

公司始终保持对人才的高度重视,结合公司未来的研发规划布局,加快人才引进步伐,开展多元化的人才储备,引进的人才融合全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识等综合素养。截至2021年12月31日,公司拥有研发人员89人,其中硕士及以上学历人员的研发人员48人,占比54%。药物研发涉及多学科交叉合作,公司研发人员结构科学合理,专业背景涉及医学、药学、化学、生物学等专业领域。从业经历能够覆盖药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等研发核心环节。

此外,公司经过十余年的积累,与传染病治疗领域知名医疗机构以及业内顶尖临床专家开展了广泛、紧密的临床试验合作,得到业内机构和专家的高度认可,为公司研发管线中其他产品的临床试验顺利实施打下良好的基础。

国内的商业运营团队核心骨干拥有创新药商业运作和推广经验,曾在知名跨国药企业任职,成功运作过若干创新药在中国商业化转化的案例。这支专业化的商业运营团队围绕市场准入与渠道拓展、策略分析与学术推广、团队建设及绩效管理三个维度,已建立较为完善且稳定运行的营销管理体系。通过这支商业运营团队,构建的营销网络在国内同领域中覆盖面最广,开拓程度最深入;持续的学术推广,已在国内重点传染病医院形成良好的学术口碑。

公司海外业务部,团队领头人具备艾滋病领域海外药品注册上市和商业化推广经验,大部分团队成员均具有在国际知名药企的市场推广经验。截止2021年12月31日,已经实现艾可宁在 2个海外国家的注册上市,通过探索形成一条可复制的海外注册路径,验证了此前提出的公司主导辅以当地合作伙伴协助的海外业务模式可行性。此外,为未来海外销售提前布局,开展学术推广和品牌建设工作,通过积极参与具有国际影响力的学术活动,巩固国际学术地位,提升公司品牌的国际影响力。

产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司在国内布局三个具备规模化生产能力的产业化基地,分别位于南京江宁、四川金堂和山东齐河,三大生产基地正式投产后的规模效应,将为本公司带来更具竞争力的生产成本,并支持更多临床试验加速推出新药物。根据目前已上市产品商业化进度和在研产品管线的研发进度,提前安排生产计划,为公司现有产品商业化持续扩张以及在研药物临床需求提供相匹配的充足产能。

公司已在抗HIV药物领域深耕十余年,在抗HIV新药研发方面注重未被满足的临床需求,解决现有疗法的局限,注重产品差异化研发策略,力争研制出具有自身特色和竞争优势的创新抗HIV药物。通过对HIV病毒的深刻理解,开发出作用靶点高度保守、广谱抗HIV病毒活性、安全性高、与其他药物相互作用小的长效抗艾滋病新药艾可宁,针对产品特点,锁定临床需求未被满足的患者群体,开拓蓝海市场。得益于上述研发经验及技术积累的传承,目前公司正积极推进艾可宁的升级产品联合疗法FB1002在中美两地的二期临床试验,通过艾可宁及联合疗法FB1002,实现公司产品覆盖包括欧美等发达国家在内的全球抗HIV市场。

中信证券股份有限公司作为前沿生物药业(南京)股份有限公司保荐机构,授权周游先生、罗耸先生为前沿生物药业(南京)股份有限公司以简易程序向特定对象发行A股股票项目的保荐代表人,现根据证监会公告[2012]4号《关于进一步加强保荐业务监管有关问题的意见》相关要求,对周游先生、罗耸先生的执业情况说明如下:

1、截至本说明与承诺签署之日,保荐代表人周游、罗耸均熟练掌握保荐业务相关的法律、会计、财务管理、税务、审计等专业知识,最近5年内具备36个月以上保荐相关业务经历、最近12个月持续从事保荐相关业务;最近3年未受到证券交易所等自律组织的重大纪律处分或者中国证监会的行政处罚、重大行政监管措施,符合《证券发行上市保荐业务管理办法》第四条的规定。

2、在审项目情况:截至本说明与承诺签署之日,周游、罗耸除担任本项目签字保荐代表人外,未担任其他项目的签字保荐代表人。

3、最近三年内,周游曾担任科创板上市公司江苏金迪克生物技术股份有限公司IPO项目、北京键凯科技股份有限公司IPO项目、创业板上市公司湖北共同药业股份有限公司IPO项目的保荐代表人;罗耸曾担任科创板上市公司悦康药业集团股份有限公司IPO项目、创业板上市公司西藏多瑞医药股份有限公司IPO项目、深交所主板上市公司大博医疗科技股份有限公司非公开发行股票项目的保荐代表人。

4、最近三年,周游先生、罗耸先生不存在被中国证监会采取监管措施、受到证券交易所公开谴责或中国证券业协会自律处分等违规记录。

我公司及保荐代表人周游先生、罗耸先生承诺上述内容真实、准确、完整,并承担相应法律责任。

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